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La FDA a mis à jour cet avis de classification de rappel pour préciser que le potentiel de résultats faussement positifs est dû au logiciel associé au kit Alinity m SARS-CoV-2 AMP et aux kits Alinity m Resp-4-Plex AMP, et le rappel associé est de corriger le logiciel.
L’agence fédérale a noté que les résultats faussement positifs peuvent être liés aux paramètres de mélange actuels pour les produits chimiques qui sont combinés avec des échantillons de patients pour détecter les virus.
Dans certains cas, les paramètres de mélange peuvent provoquer le débordement d’un échantillon dans un puits du plateau de la machine dans un autre puits d’échantillon. Un débordement dans les puits d’échantillons vrais négatifs qui sont placés à proximité d’échantillons positifs dans le plateau pourrait produire des résultats faussement positifs.
La FDA a déclaré que les kits peuvent continuer à être utilisés après la mise en œuvre de la correction logicielle. S’ils sont utilisés avant la correction du logiciel, les résultats positifs doivent être considérés comme présomptifs.
Ce n’est pas le premier test lié au COVID-19 à faire face à un rappel. Plus tôt ce mois-ci, certains lots de diagnostics d’Ellume Health, qui étaient autrefois appelés une « véritable percée dans les tests Covid-19 », ont fait l’objet d’un rappel pour le taux anormal de faux positifs.
Les rappels surviennent à un moment où la demande de diagnostics de cornavirus est hors des charts. L’administration Biden a récemment annoncé qu’elle investissait 1 milliard de dollars supplémentaires pour garantir que les tests sont disponibles pour ceux qui en ont besoin et pour fournir aux fabricants des engagements d’achat leur permettant d’augmenter leur production.
Titre associé :
– Certains des Abbott' ;s Les tests d’Alinity font face à un rappel de classe I
– Abbott retire les tests COVID en raison de résultats faussement positifs
– MISE À JOUR : la FDA classe le rappel du test moléculaire Abbott SARS-CoV-2 dans la classe I En raison de faux positifs
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