CM – La FDA autorise le système d’analyse Promega OncoMate™ MSI Dx

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Les oncologues et les pathologistes aux États-Unis peuvent désormais utiliser le diagnostic d’instabilité des microsatellites (MSI) pour dépister le syndrome de Lynch chez les patients atteints de cancer colorectal

L’instabilité des microsatellites (MSI) est une forme d’instabilité génomique causée lorsque trop ou trop peu de bases répétitives, appelées microsatellites, se produisent pendant la réplication de l’ADN et que le système de réparation des mésappariements du corps ne parvient pas à corriger ces erreurs. Le statut MSI est utilisé pour dépister le syndrome de Lynch.

L’instabilité des microsatellites (MSI) est une forme d’instabilité génomique causée lorsque trop ou trop peu de bases répétitives, appelées microsatellites, se produisent pendant la réplication de l’ADN et que le système de réparation des mésappariements du corps ne parvient pas à corriger ces erreurs. Le statut MSI est utilisé pour dépister le syndrome de Lynch.

Le système d’analyse OncoMate™ MSI Dx développé par Promega a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro pour déterminer l’état d’instabilité des microsatellites (MSI) dans les tumeurs cancéreuses colorectales. Il s’agit du premier et du seul kit de diagnostic PCR de l’industrie pour la caractérisation MSI qui est approuvé par la FDA pour une utilisation dans les laboratoires à travers les États-Unis. (Photo : Business Wire)

MADISON, Wisconsin–(BUSINESS WIRE)–Les oncologues et les pathologistes des États-Unis peuvent désormais accéder à un nouveau test de diagnostic in vitro (IVD) qui dépiste le syndrome de Lynch chez les patients atteints de cancer colorectal. Le système d’analyse OncoMate™ MSI Dx (OncoMate™ MSI), développé par Promega, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que dispositif médical IVD pour déterminer l’état d’instabilité des microsatellites (MSI) dans les tumeurs cancéreuses colorectales. Il s’agit du premier et du seul kit de diagnostic PCR de l’industrie pour la caractérisation MSI qui est approuvé par la FDA pour une utilisation dans les laboratoires à travers les États-Unis.

Le syndrome de Lynch est une maladie héréditaire qui augmente le risque de développer des cancers colorectaux et autres. C’est la cause héréditaire la plus fréquente de cancer colorectal. On estime qu’une personne sur 279 souffre du syndrome de Lynch, mais 95 % ne savent pas qu’elles en sont atteintes. Le MSI à haute fréquence (MSI-H) est une indication que les patients doivent être référés pour des tests génétiques supplémentaires pour le syndrome de Lynch.

« Les outils qui permettent de déterminer avec précision le statut MSI des tumeurs du cancer colorectal sont vitaux pour les patients et leurs familles », déclare James Eshleman, MD, PhD, professeur de pathologie et d’oncologie à la faculté de médecine de l’Université Johns Hopkins. « Un kit de diagnostic MSI approuvé par la FDA donne aux patients, aux oncologues et aux pathologistes aux États-Unis un accès à une technologie qui, au cours des 15 dernières années, a été une référence dans le monde entier pour l’étude du statut MSI dans les tumeurs solides. »

L’ADN se copie constamment. Le MSI est une forme d’instabilité génomique causée lorsque trop ou trop peu de bases répétitives, appelées microsatellites, se produisent pendant la réplication de l’ADN et que le système de réparation des mésappariements du corps ne parvient pas à corriger ces erreurs. Le statut MSI est utilisé pour dépister le syndrome de Lynch. Le syndrome de Lynch étant héréditaire, cette information est cruciale non seulement pour le patient, mais aussi pour les membres de sa famille.

Le dépistage universel de toutes les tumeurs colorectales pour le statut MSI est recommandé dans les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN®) ainsi que de l’American Society for Clinical Pathology (ASCP), du College of American Pathologists (CAP), de l’Association for Molecular Pathology (AMP) ) et la Société américaine d’oncologie clinique (ASCO).

Promega OncoMate™ MSI est basé sur la technologie « pour la recherche uniquement » de la société, le premier kit fabriqué dans le commerce pour détecter le statut MSI et le principal test standard pour la détection du statut MSI dans les laboratoires de recherche du monde entier. La technologie Promega MSI est largement utilisée dans la recherche clinique depuis plus de 15 ans et est soutenue par plus de 140 publications évaluées par des pairs.

Les cinq loci MSI de Promega sont souvent la référence comparative utilisée par d’autres entreprises et organisations pour déterminer le statut MSI et s’alignent sur les directives, notamment le National Cancer Institute (NCI) – Revised Bethesda Guidelines for Hereditary Nonpolyposis Colorectal Cancer (Lynch syndrome) and Microsatellite Instability.

OncoMate™ MSI est un dispositif médical IVD marqué CE au Royaume-Uni et dans certains pays européens. Promega a également l’intention de demander une autorisation réglementaire pour un DIV Promega MSI en Chine, où la technologie Promega MSI a reçu le statut d’innovation et un examen prioritaire par la National Medical Products Administration (NMPA).

Promega Corporation est un leader dans la fourniture de solutions innovantes et de support technique à l’industrie des sciences de la vie. Le portefeuille de produits de la société, qui compte plus de 4 000 produits, prend en charge une gamme de travaux en sciences de la vie dans des domaines tels que la biologie cellulaire ; analyse de l’ADN, de l’ARN et des protéines ; développement de médicaments; identification humaine et diagnostic moléculaire. Depuis plus de 40 ans, ces outils et technologies se sont développés dans leur application et sont aujourd’hui utilisés par les scientifiques et les techniciens dans les laboratoires pour la recherche universitaire et gouvernementale, la médecine légale, les produits pharmaceutiques, les diagnostics cliniques et les tests agricoles et environnementaux. Promega a son siège à Madison, WI, USA avec des succursales dans 16 pays et plus de 50 distributeurs mondiaux. Pour plus d’informations, visitez www.promega.com

Le système d’analyse Promega OncoMate™ MSI Dx est autorisé par la FDA en tant qu’IVD pour déterminer l’état d’instabilité des microsatellites dans les tumeurs du cancer colorectal.

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