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La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé un nouvel avertissement sur le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 et un lien possible avec Guillain-Barré, une maladie nerveuse auto-immune rare. L’agence a révisé les fiches d’information qui accompagnent le vaccin pour refléter un risque accru de maladie après la vaccination.
L’avertissement intervient après environ 100 rapports préliminaires de cas Guillain-Barré dans un contexte d’environ 12,5 millions de doses de Johnson & Johnson administrées, a annoncé lundi la FDA dans un communiqué. Sur le total, 95 cas étaient graves et impliquaient une hospitalisation, avec un décès signalé. Cependant, la FDA s’est arrêtée avant d’établir une relation causale entre le vaccin et la maladie rare.
« Bien que les preuves disponibles suggèrent une association entre le vaccin Janssen et un risque accru de SGB, elles sont insuffisantes pour établir une relation de causalité », indique le communiqué, ajoutant plus tard : « Il est important de noter que la FDA a évalué les informations disponibles pour le Janssen COVID-. 19 Vaccine et continue de trouver que les avantages connus et potentiels l’emportent clairement sur les risques connus et potentiels. »
L’avertissement mis à jour conseille de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes post-vaccination tels que « sensations de faiblesse ou de picotements (en particulier dans les jambes ou les bras) s’aggravant ou se propageant à d’autres parties du corps, difficultés à marcher, difficultés avec les mouvements du visage, y compris parler, mâcher ou avaler , vision double ou incapacité à bouger les yeux, ou difficulté à contrôler la vessie ou la fonction intestinale. »
Johnson & Johnson a été en pourparlers avec la FDA et d’autres régulateurs sur les rares cas, a déclaré la société dans un communiqué lundi.
« Le risque que cela se produise est très faible et le taux de cas signalés dépasse légèrement le taux de fond », lit-on dans la déclaration de Johnson & Johnson, qui a également exhorté à la sensibilisation aux signes et symptômes d’événements indésirables rares pour une identification rapide. et traitement.
Un porte-parole des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a également confirmé à Fox News que le CDC et la FDA surveillent les rapports sur le syndrome de Guillain-Barré (GBS) après avoir reçu le vaccin Janssen COVID-19 de Johnson & Johnson.
« Les rapports de GBS après réception du vaccin J&J/Janssen COVID-19 dans le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) sont rares, mais indiquent probablement un petit risque possible de cet effet secondaire suite à ce vaccin », Kristen Nordlund, communication sur la santé spécialiste et assistant spécial du directeur des communications du CDC, a écrit à Fox News dans un e-mail. « Ces cas ont été largement signalés environ deux semaines après la vaccination et principalement chez les hommes, dont beaucoup sont âgés de 50 ans et plus.
Nordlund et la FDA ont déclaré que les données disponibles ne montrent pas une tendance similaire avec les vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna), après que plus de 321 millions de doses ont été administrées aux États-Unis. Un groupe indépendant d’experts conseillant le CDC prévoit de discuter de la question lors d’une prochaine réunion, a-t-elle déclaré, bien qu’il ne soit pas immédiatement clair quand la réunion aura lieu.
Selon le CDC, Guillain-Barré se produit lorsque le système immunitaire d’une personne endommage les nerfs, provoquant une faiblesse musculaire et, dans certains cas, une paralysie. Les symptômes peuvent durer de plusieurs semaines à plusieurs années, et bien que la plupart se rétablissent complètement, certains subissent des lésions nerveuses permanentes. Les déclencheurs du syndrome rare comprennent une infection respiratoire ou gastro-intestinale récente plusieurs semaines avant les symptômes, ou d’autres infections virales comme la grippe et le virus Zika.
« Très rarement, les gens ont développé un SGB dans les jours ou les semaines suivant la réception de certains vaccins », déclare l’agence. On estime que le syndrome affecte environ 1 personne sur 100 000, et aux États-Unis, il est plus fréquent chez les hommes et les personnes de plus de 50 ans. Il n’est pas contagieux, mais les épidémies de germes liées au SGB peuvent entraîner des grappes. Les traitements comprennent des échanges plasmatiques et des perfusions d’anticorps.
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