La Commission européenne (CE) a approuvé Cibinqo (abrocitinib) de Pfizer pour le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère chez les patients adultes.
La Commission européenne (CE) a approuvé Cibinqo (abrocitinib) de Pfizer pour le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère chez les patients adultes.
Les doses de 100 mg et 200 mg du médicament oral à petites molécules sont indiquées pour traiter les patients adultes atteints de la MA, qui sont des candidats à un traitement systémique.
En outre, le régulateur a approuvé une dose de 50 mg de Cibinqo pour le traitement des patients atteints de MA modérée à sévère souffrant d’insuffisance rénale ou des patients traités par des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 2C19.
Le médicament empêche sélectivement la Janus kinase (JAK) 1 de moduler plusieurs cytokines impliquées dans la physiopathologie de la MA, notamment la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP), l’interleukine IL-4, IL-13, IL-31 et IL-22.
L’approbation de la CE était basée sur les données obtenues à partir de cinq essais cliniques, dont quatre essais de phase III ainsi qu’un essai d’extension en ouvert à long terme en cours. Ces essais ont été menés sur plus de 2 800 patients.
Dans les études cliniques, le médicament oral à petites molécules a montré des améliorations dans le contrôle de la maladie et le soulagement des symptômes, par rapport au placebo.
Mike Gladstone, président mondial de Pfizer pour l’inflammation et l’immunologie, a déclaré : « Il y a eu peu d’innovations thérapeutiques au cours de la dernière décennie pour les personnes dans l’Union européenne souffrant de l’inconfort, de la détresse et de la douleur quotidiens causés par la dermatite atopique modérée à sévère.
« La sécurité et l’efficacité établies grâce à un programme d’essais cliniques rigoureux, conçu pour évaluer les mesures de soulagement des symptômes les plus importantes pour les patients, nous donnent une grande confiance dans l’impact positif que Cibinqo pourrait avoir sur les personnes vivant avec cette maladie immuno-inflammatoire débilitante. »
La société a déclaré que la dose de 200 mg de Cibinqo a montré une amélioration supérieure du soulagement des démangeaisons après deux semaines de traitement, dans un essai comparant le médicament au dupilumab.
De plus, le médicament a montré un profil d’innocuité cohérent ainsi qu’un profil bénéfice-risque favorable dans toutes les études.
Plus tôt cette année, Cibinqo a également été autorisé par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW).
Keywords:
