Le laboratoire américain a annoncé dans un communiqué de presse qu’il reporterait l’utilisation de son vaccin en Europe après que six cas de thrombose aient été signalés aux États-Unis. Washington a déjà demandé que le vaccin soit temporairement suspendu. L’EMA a ouvert une enquête sur le vaccin le vendredi 9 avril.
[Mis à jour le 13 avril 2021 à 16 h 12] « Nous avons pris la décision de retarder de manière proactive l’utilisation de notre vaccin en Europe », a déclaré Johnson & Johnson dans un communiqué le 13 avril. La société pharmaceutique explique sa décision par la survenue d’une « maladie extrêmement rare impliquant des personnes ayant des caillots sanguins associés à une faible densité plaquettaire chez un petit nombre de personnes ayant reçu notre vaccin ». Six cas de thrombose ont été rapportés aux Etats-Unis, dont un mortel, et « par précaution » Washington suspend temporairement l’utilisation du vaccin Janssen.
Le premier envoi de 200 000 doses du vaccin est arrivé en France hier. Le produit de Johnson & Johnson doit être utilisé dès la semaine prochaine, mais le début de la vaccination avec le produit Janssen semble être reporté jusqu’à ce que l’association vaccin-thrombose soit étudiée. Le groupe a déclaré: « Nous avons enquêté sur ces cas avec les autorités sanitaires européennes. » Dès le 9 avril, l’Agence européenne des médicaments a annoncé dans un communiqué de presse que des études avaient commencé pour déterminer l’existence d’un lien possible entre le vaccin Janssen et la formation de caillots sanguins. Cependant, l’EMA précise que le « lien de causalité » entre ce vaccin et les cas de thrombose n’est pas clair. L’enquête permettra de déterminer si une « action réglementaire » doit être prise.
Il s’agit du quatrième vaccin à avoir été validé contre le coronavirus par les autorités sanitaires européennes. Et il a un gros avantage par rapport à d’autres produits comme AstraZeneca, Moderna et Pfizer: il ne prend qu’une seule dose. Selon le calendrier de vaccination, le vaccin est destiné à toute personne de plus de 55 ans. Grâce aux conditions de stockage comprises entre 2 et 8 ° C pendant trois mois, le ministère de la Santé souhaite donner la priorité à deux groupes cibles spécifiques: «Les personnes vivant dans des zones particulièrement reculées des DOM-TOM» et «Les personnes en situation de précarité En termes d’efficacité, Johnson & Johnson a déclaré que son vaccin était globalement efficace à 66%: les résultats de phase 3 de leur essai clinique montrent une efficacité comprise entre 57% et 72%, selon les territoires, autour de formes modérées et virus sévères 28 jours pour empêcher la vaccination. Johnson & Johnson garantit surtout une protection fiable à 85% contre les formes sévères et «une protection complète contre les hospitalisations et les décès liés à Covid-19». Les chiffres, annoncés dans un communiqué de presse du 30 janvier, sont basés sur une étude élargie dans huit pays qui a mobilisé plus de 40 000 participants, dont 468 cas symptomatiques. Testée dans différentes zones géographiques, la protection contre les infections à Covid-19 est la plus basse en Afrique du Sud, où une variante plus contagieuse du virus est répandue. Le vaccin offre toujours une efficacité de 57%, ce qui dépasse les attentes de 52% de l’Organisation mondiale de la santé.
Le vaccin Janssen utilise le principe du vecteur viral, spécialité du groupe J&J, et est déjà utilisé contre des virus comme Ebola utilisé. Un fragment de l’ARN de Covid-19 est associé à un adénovirus qui doit être injecté au patient. Les cellules humaines répondent au fragment de Covid-19 pour produire des anticorps et une réponse immunitaire satisfaisante et soutenue. Alex Gorsky, président-directeur général de Johnson & Johnson, a affirmé dans la déclaration: « Notre objectif a toujours été de créer une solution simple et efficace pour le plus grand nombre de personnes possible et d’obtenir un impact maximal afin de mettre fin à la pandémie. » / P > Les premiers effets protecteurs apparaissent dès le quatorzième jour après l’injection et augmentent progressivement. Cependant, la question de savoir combien de temps la protection offre au vaccin demeure. J&J a déclaré qu’il ne pouvait pas fournir d’informations précises, mais a confirmé qu’il n’avait pas constaté de diminution du nombre d’anticorps avant les trois premiers mois. Telma Lery, directrice médicale des maladies infectieuses chez Janssen, a déclaré au Journal des femmes: «Afin de pouvoir évaluer l’efficacité à long terme, toutes les études vaccinales prévoient de suivre les volontaires pendant deux ans. De cette façon, on peut observer si cela la protection est au fil du temps stable ou lorsqu’elle s’estompe, auquel cas un rappel devra peut-être être envisagé. « Avec les trois vaccins déjà sur le marché, la deuxième dose vise précisément à stabiliser la réponse immunitaire et neutralisante.
Les scientifiques ne sont pas d’accord sur ce point: si Marie-Paule Kieny, présidente du comité des vaccins Covid-19 et directrice de recherche à l’Inserm, assure que «ce n’est pas un problème qui semble inabordable pour le vaccin de Janssen, comme les autres vaccins, nous allons . » Je ne connais pas non plus cette durée », d’autres pensent qu’il existe un risque de protection inadéquate.
Aux États-Unis, six cas de caillots sanguins ont été rapportés après une injection du vaccin Janssen le 13 avril, deux de plus qu’aux États-Unis Communiqué de presse de l’EMA et un autre de l’Agence américaine des médicaments, tous deux publiés le 9 avril. Les six cas de thrombose sont survenus chez des femmes âgées de 18 à 48 ans, et une est décédée dans les six à treize jours suivant la vaccination « Nous recommandons de prendre une pause dans l’utilisation de ce vaccin par mesure de précaution », déclarent Anne Schuchat, directrice adjointe du Center for Disease Control and Prevention (CDC), et Peter Marks, directeur du Center for Product Evaluation and Research of Produits biologiques de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, dans une déclaration conjointe du New York Times, mais les scientifiques admettent: Ces événements indésirables sont extrêmement rares. »Le CDC et la FDA travailleront ensemble pour étudier le lien possible entre la thrombose et le vaccin. Sur la base des résultats, la FDA décidera si la vaccination peut être poursuivie avec le produit Janssen. Dans l’intervalle, le gouvernement américain a décidé de reporter la vaccination du produit de Janssen.
L’EMA a clairement indiqué que le comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance enquêtait sur ces cas et qu’une «mesure réglementaire» serait prise si nécessaire. L’Agence européenne a également rappelé que le lien de causalité entre la vaccination et la survenue de caillots sanguins n’avait pas été établi. Le laboratoire américain s’est exprimé le même jour pour indiquer que des cas d’incidents thromboemboliques avaient été rapportés « avec tous les vaccins Covid-19 ». De l’autre côté de l’Atlantique, Washington a décidé d’arrêter d’utiliser les vaccins.
Les effets secondaires du vaccin de Janssen semblent être similaires à ceux d’autres vaccins. Il existe un risque de réaction allergique grave comme celle observée une fois en Afrique du Sud. De plus, des douleurs au site d’injection, des maux de tête, de la fatigue et des douleurs musculaires ont été notées au cours des essais cliniques.
Selon les informations du directeur médical de Janssen concernant l’essai clinique de phase 3, la fièvre (9% des personnes) était l’une des plus fréquentes effets secondaires après la vaccination, qui dure généralement entre 24 et 48 heures. Cet effet secondaire était généralement modéré, avec seulement 2 personnes sur 1000 (0,2% des sujets vaccinés) avaient une fièvre supérieure à 39 ° C.
La première livraison de 200 000 doses, prévue le 19 avril, a finalement frappé une semaine à l’avance le 12 avril. L’Union européenne a déjà commandé 55 millions de canettes pour le deuxième trimestre et la France espère en récupérer environ 8 millions dans un premier temps. Cependant, les retards de production sont exacerbés par une capacité industrielle limitée et des problèmes de livraison compte tenu de la forte demande. Le laboratoire pharmaceutique a prévenu que des retards ou des réductions du nombre de doses étaient possibles.
Le produit développé par le laboratoire américain peut être conservé entre 2 et 8 degrés pendant trois mois, ce qui facilite son transport et son utilisation. Les centres de vaccination, mais aussi les médecins et les pharmaciens peuvent donc constituer des stocks et administrer des doses.
Des études cliniques ont montré une efficacité similaire de ce vaccin pour tous les groupes de population, quels que soient l’âge, l’origine ou d’éventuels facteurs comorbides selon les différentes cliniques. réalisée par le groupe Etudes.
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Johnson & Johnson est une société pharmaceutique américaine fondée en 1886. Elle produit des dispositifs pharmaceutiques et médicaux, des produits d’hygiène et des cosmétiques. En raison de la pandémie, le groupe s’est impliqué dans la recherche d’un vaccin et a annoncé début 2021 que sa filiale belge Janssen avait développé un vaccin efficace contre le coronavirus.
Résumé
Efficacité du vaccin Johnson & Johnson
Comment fonctionne le vaccin de Janssen
Cas de thrombose et vaccin Janssen
Effets secondaires du vaccin Janssen
Quand sera-t-il sur le marché
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Qui peut …
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