Les données d’un ECR démontrent l’impact de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence sur la douleur et la qualité de vie chez les patients ayant des antécédents de neuropathie diabétique douloureuse durant plus d’un an.
Les résultats d’un essai clinique randomisé présentés lors de la 81e session scientifique de l’American Diabetes Association (ADA 2021) démontrent que la stimulation de la moelle épinière a procuré un soulagement durable de la douleur et des améliorations de la qualité de vie au cours d’une année.
Dans ce que les chercheurs appellent le plus grand essai clinique randomisé évaluant la stimulation de la moelle épinière pour la gestion de la neuropathie diabétique douloureuse, les résultats de SENZA-PDN indiquent que l’utilisation de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (10 kHz) a été associée à des réductions de la douleur signalée et à une amélioration de la qualité. de vie par rapport à la prise en charge médicale conventionnelle seule à 12 mois.
« La stimulation médullaire à 10 kHz montre un impact durable sur la douleur maintenue jusqu’à 12 mois. Nous poursuivrons notre suivi jusqu’à 24 mois avec une évaluation plus approfondie des données économiques sur la santé et d’autres indicateurs », a déclaré Erika Petersen, MD, directrice de la section de neurochirurgie fonctionnelle et réparatrice de la faculté de médecine de l’Université de l’Arkansas, lors de sa présentation à l’ADA 2021.
La neuropathie diabétique étant une affection difficile à traiter chez les patients diabétiques, la recherche a mis l’accent sur l’identification des moyens d’atténuer l’impact que la neuropathie diabétique peut avoir sur la qualité de vie des patients diabétiques. Dans cet esprit, SENZA-PDN a été conçu dans le but d’évaluer si la stimulation de la moelle épinière à 10 kHz pouvait apporter un soulagement durable et à long terme de la douleur sans compromettre la santé neurologique des patients.
SENZA-PDN a été financé par Nevro Corporation et a recruté 216 patients qui ont subi une randomisation 1:1 pour recevoir soit une stimulation médullaire à haute fréquence plus une prise en charge médicale standard, soit une prise en charge médicale standard seule. Pour être inclus dans l’étude, les patients devaient présenter des symptômes douloureux de neuropathie diabétique pendant 12 mois ou plus, une douleur des membres inférieurs mesurée à 5 cm ou plus sur l’EVA et une HbA1c de 10 % ou plus. Les résultats d’intérêt comprenaient des changements dans la douleur, la fonction neurologique et la qualité de vie.
En fin de compte, 113 patients ont été randomisés pour la stimulation de la moelle épinière et 103 ont été randomisés pour la prise en charge médicale seule. Avec des données sur 6 mois publiées dans JAMA Neurology, l’étude ADA 2021 a détaillé les résultats des analyses sur 12 mois de l’essai. Il est à noter que les patients randomisés pour la gestion des médicaments conventionnels pouvaient choisir de passer au traitement alternatif après 6 mois.
À 6 mois, 82 % des patients randomisés pour recevoir une prise en charge médicale conventionnelle ont choisi de passer au bras de traitement de l’essai. Les enquêteurs ont souligné qu’aucun patient du groupe de stimulation de la moelle épinière n’avait opté pour une prise en charge médicale conventionnelle.
À 12 mois, les résultats ont démontré que des avantages clairs et durables de 10 kHz ont été observés en ce qui concerne la douleur des membres inférieurs, l’interférence de la douleur avec la vie quotidienne, la qualité du sommeil et l’activité. De plus, les patients recevant une stimulation de la moelle épinière semblent avoir des améliorations de la fonction neurologique lors des examens. Dans les analyses d’innocuité, les enquêteurs ont noté 5 cas d’explantation due à une infection se sont produits pendant l’essai.
« Fait intéressant, nous avons identifié que des améliorations neurologiques ont été observées chez de nombreux patients avec une stimulation de 10 kHz bien que le mécanisme d’action ne soit pas compris », a ajouté Petersen, lors de sa présentation.
Cette étude, « Stimulation de la moelle épinière à long terme à 10 kHz dans la neuropathie diabétique douloureuse : un essai contrôlé randomisé », a été présentée à l’ADA 2021.
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